EN
國(guó)家藥監(jiān)局2020年5月發(fā)布了《化學(xué)藥品注射劑制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)技術(shù)要求》等系列文件，正式啟動(dòng)了化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作。
同月，國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心發(fā)布了《化學(xué)藥品注射劑包裝系統(tǒng)密封性研究技術(shù)指南（征求意見(jiàn)稿）》。明確指出：密封性檢查方法優(yōu)選能檢測(cè)出產(chǎn)品最大允許泄露限度的確定性方法，如方法靈敏度無(wú)法達(dá)到產(chǎn)品最大允許泄露限度水平或產(chǎn)品最大允許泄露限度不明確，建議至少采用兩種方法（其中一種推薦微生物挑戰(zhàn)法）進(jìn)行密封性研究。
微生物挑戰(zhàn)法中，浸入法比氣溶膠挑戰(zhàn)法更普遍，方法條件更容易達(dá)到，有更好的重復(fù)性。侵入式微生物挑戰(zhàn)測(cè)試針對(duì)罐裝測(cè)試樣品，通過(guò)培養(yǎng)和外觀(guān)檢查確保樣品的無(wú)菌性。此后樣品浸入到細(xì)菌懸液中預(yù)定的時(shí)間，過(guò)程中可真空暴露設(shè)定時(shí)間，時(shí)間結(jié)束后保持樣品浸沒(méi)狀態(tài)釋放真空，然后樣品在促生長(zhǎng)條件下培養(yǎng)，培養(yǎng)結(jié)束確定是否有挑戰(zhàn)微生物生長(zhǎng)。替代方案可包括樣品暴露于正壓或多個(gè)真空周期條件，挑戰(zhàn)微生物的可見(jiàn)生長(zhǎng)證明樣品存在泄漏。浸入微生物挑戰(zhàn)依賴(lài)于泄漏路徑內(nèi)的液體載體，微生物由載體攜帶或主動(dòng)遷移進(jìn)入樣品內(nèi)并生長(zhǎng)。測(cè)試樣品同時(shí)使用陰性和陽(yáng)性對(duì)照測(cè)試方法檢測(cè)限。
微生物挑戰(zhàn)實(shí)驗(yàn)中面臨諸多挑戰(zhàn)，例如：如何選擇挑戰(zhàn)微生物？如何制備微生物挑戰(zhàn)的陽(yáng)性樣品？如何選擇合適的驗(yàn)證方法？每種孔徑的陽(yáng)性樣品用量多少？在滅菌過(guò)程中如何防止孔變大或變小？如何確定最大允許泄露限度？
泰林生物BIT-L01型細(xì)菌侵入測(cè)試儀
BIT-L01型細(xì)菌侵入測(cè)試儀是泰林生物新推出的專(zhuān)門(mén)用于無(wú)菌藥品包裝完整性的儀器，通過(guò)設(shè)置不同壓力變化的場(chǎng)景條件，驗(yàn)證特定不同包裝容器及密封工藝對(duì)微生物的阻隔性能，可廣泛應(yīng)用于：注射劑一致性評(píng)價(jià)、無(wú)菌藥品包裝封口工藝驗(yàn)證、物理檢測(cè)方法有效性驗(yàn)證、物理孔徑與微生物穿透對(duì)應(yīng)關(guān)系研究、注射劑穩(wěn)定性研究和驗(yàn)證、包裝運(yùn)輸、貯存條件挑戰(zhàn)測(cè)試等。
相比起同類(lèi)產(chǎn)品，泰林生物BIT-L01型細(xì)菌侵入性測(cè)試儀，擁有眾多優(yōu)勢(shì)，基本可以全自動(dòng)的方式，幫助解決藥企侵入式測(cè)試的多種實(shí)際挑戰(zhàn)：內(nèi)置式氣源；真空/正壓自動(dòng)轉(zhuǎn)換；壓力自動(dòng)調(diào)節(jié)；菌液自動(dòng)加注；SOP管理及存儲(chǔ)，提供實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)報(bào)表；操作流程提示；菌液自動(dòng)回收；符合GMP用戶(hù)三級(jí)權(quán)限；固定浸潤(rùn)支架；密閉培養(yǎng)觀(guān)察。
泰林生物BLT-01型細(xì)菌侵入性測(cè)試儀，可適用于預(yù)充針、西林瓶、安瓿瓶、滴眼劑瓶、輸液袋等多種包裝類(lèi)型。
關(guān)于細(xì)菌侵入式測(cè)試，泰林生物提供包括測(cè)試儀、產(chǎn)品培訓(xùn)、方法學(xué)建立等的全套最新解決方案：提供BIT-L01型細(xì)菌侵入測(cè)試儀設(shè)備；提供測(cè)試罐、浸入支架定制；產(chǎn)品培訓(xùn)；產(chǎn)品IQ、OQ、PQ；設(shè)備操作視頻；陽(yáng)性樣品制備協(xié)助；提供容器密封完整性測(cè)試、微生物挑戰(zhàn)試驗(yàn)（CCIT-BCT)研究性測(cè)試服務(wù)；協(xié)助建立CCIT-BCT方法。
多年來(lái)，在無(wú)菌藥品包裝密封性測(cè)試技術(shù)中，微生物挑戰(zhàn)試驗(yàn)（BCT）沒(méi)有權(quán)威的標(biāo)準(zhǔn)和方法可供參考。僅依賴(lài)于不同實(shí)驗(yàn)室的一些簡(jiǎn)易裝置，以及操作人員的理解與經(jīng)驗(yàn)，很大程度上影響了BCT研究的權(quán)威性?，F(xiàn)實(shí)中，一些非常重要的過(guò)程、數(shù)據(jù)和控制措施被忽略，沒(méi)有合適的試驗(yàn)設(shè)備是CCIT-BCT止步不前的主要原因之一。
基于對(duì)藥品微生物檢測(cè)技術(shù)和密閉包裝完整性測(cè)試技術(shù)的深刻理解，遵循污染控制策略（CCS）和電子化數(shù)據(jù)策略（EDS），泰林按CDE“化學(xué)藥品注射劑包裝密封性研究技術(shù)指南”和USP1207.2“包裝完整性泄漏測(cè)試技術(shù)“相關(guān)要求設(shè)計(jì)的TECHLEAD BIT-L01型細(xì)菌侵入測(cè)試儀，將引領(lǐng)無(wú)菌藥品包裝完整性微生物挑戰(zhàn)試驗(yàn)進(jìn)入新時(shí)代！