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☆聚焦兩會(huì)
近日，李克強(qiáng)總理在政府工作報(bào)告中提出2022年度經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展總體要求、主要目標(biāo)、政策取向以及各項(xiàng)任務(wù)。其中提到“深入實(shí)施戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)集群工程，系統(tǒng)推進(jìn)生物等新興產(chǎn)業(yè)持續(xù)創(chuàng)新發(fā)展”等多項(xiàng)任務(wù)目標(biāo)。同時(shí)，多位人大代表及代表團(tuán)在兩會(huì)中提出細(xì)胞與基因治療領(lǐng)域相關(guān)建設(shè)性提案，加快促進(jìn)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)前沿技術(shù)發(fā)展。
? 細(xì)胞和基因治療
細(xì)胞和基因治療是目前腫瘤等疾病臨床治療中最先進(jìn)的療法之一。近年來，全球范圍內(nèi)細(xì)胞和基因療法藥物（ATMP）研究快速發(fā)展，越來越多的細(xì)胞藥物進(jìn)入規(guī)模擴(kuò)大與商業(yè)化生產(chǎn)階段。近期，傳奇生物CAR-T產(chǎn)品首獲FDA批準(zhǔn)，為我國首個(gè)進(jìn)入美國市場的細(xì)胞療法產(chǎn)品。而國家藥監(jiān)局（NMPA）已于今年初發(fā)布了細(xì)胞治療產(chǎn)品GMP附錄（征求意見稿），明確了國內(nèi)ATMP藥物生產(chǎn)質(zhì)量管理的法規(guī)要求。ATMP與傳統(tǒng)藥物有許多不同，生產(chǎn)過程中需要確保其生物活性，且有效期非常短暫，產(chǎn)品本身無法耐受滅菌/過濾等微生物去除工藝。因此，ATMP藥物生產(chǎn)極具挑戰(zhàn)性，需要在嚴(yán)格的無菌環(huán)境中進(jìn)行，設(shè)計(jì)、測量和控制生產(chǎn)過程中關(guān)鍵工藝參數(shù)是保證細(xì)胞產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵，并通過廣泛的過程監(jiān)測和最終產(chǎn)品測試來保障產(chǎn)品質(zhì)量。
面對(duì)ATMP藥物生產(chǎn)的獨(dú)特挑戰(zhàn)，泰林生物研發(fā)多款符合GMP標(biāo)準(zhǔn)、滿足ATMP藥物臨床研究審批 (IND)和商業(yè)化生產(chǎn)的先進(jìn)裝備。從病毒質(zhì)量分裝、細(xì)胞培養(yǎng)到質(zhì)量控制，泰林生物多款設(shè)備應(yīng)用于細(xì)胞和基因藥物的生產(chǎn)。
「泰林智能分裝系統(tǒng)」
為免疫細(xì)胞、干細(xì)胞、溶瘤病毒、mRNA疫苗等新型藥物提供柔性化分裝系統(tǒng)，可快速切換，實(shí)現(xiàn)高精度、低能耗自動(dòng)化生產(chǎn)。
「泰林細(xì)胞培養(yǎng)系統(tǒng)」
針對(duì)不同細(xì)胞與基因治療藥物的細(xì)胞制備系統(tǒng)，包括免疫細(xì)胞和干細(xì)胞，提供GMP級(jí)細(xì)胞培養(yǎng)與制備系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)細(xì)胞分選、激活、擴(kuò)增、觀察、收集與分裝的工藝全過程控制，并具有全流程信息追溯和工藝數(shù)據(jù)完整性的遠(yuǎn)程監(jiān)控功能，保障細(xì)胞培養(yǎng)的合規(guī)性與質(zhì)量。
「泰林?jǐn)?shù)字化、智能化質(zhì)量控制設(shè)備」
? 快速無菌測試（RST）
提供滿足細(xì)胞與基因藥物快速放行的新型檢測設(shè)備與專用耗材。采用CO2濃度變化原理的高靈敏膠體變色培養(yǎng)瓶和基于神經(jīng)網(wǎng)絡(luò)學(xué)習(xí)的培養(yǎng)基濁度變化圖像分析技術(shù)，通過算法發(fā)現(xiàn)微生物生長信號(hào)，實(shí)現(xiàn)自動(dòng)化快速判讀，并通過5G無線網(wǎng)絡(luò)通信技術(shù)實(shí)時(shí)反饋檢測結(jié)果，加速產(chǎn)品上市，滿足監(jiān)管要求。
? 菌落養(yǎng)站計(jì)數(shù)系統(tǒng)
為過程環(huán)境監(jiān)測、原料、人員等生物負(fù)載提供實(shí)時(shí)的微生物培養(yǎng)結(jié)果，無需人工計(jì)數(shù)，更精準(zhǔn)、更及時(shí)。
“雄關(guān)漫道真如鐵，而今邁步從頭越”。
泰林生物以“服務(wù)人類健康，造福天下蒼生”為使命，堅(jiān)持以客戶為中心，秉持創(chuàng)新能力賦能行業(yè)發(fā)展，不斷優(yōu)化產(chǎn)品工藝、提升產(chǎn)品服務(wù)水準(zhǔn)，為行業(yè)和客戶的發(fā)展帶去無限可能。2022年，站在國家十四五規(guī)劃開局之年之際，泰林生物將緊跟國家發(fā)展戰(zhàn)略步伐，開啟創(chuàng)新研發(fā)和產(chǎn)品應(yīng)用轉(zhuǎn)型升級(jí)的新篇章，進(jìn)一步深化產(chǎn)品研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化布局，擁抱精準(zhǔn)醫(yī)療產(chǎn)業(yè)發(fā)展新時(shí)代。