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新品上市 I 微量菌株(TINY STRAINS)-快速提供“滿足快速無(wú)菌檢查方法驗(yàn)證”的低濃度菌懸液
2022-10-09   


近年來(lái),微生物的快速檢測(cè)方法(RMMs)正在極大地影響制藥及生物技術(shù)行業(yè)。這些方法與傳統(tǒng)檢查方法比較,具備簡(jiǎn)便快速且具有實(shí)時(shí)或近實(shí)時(shí)監(jiān)控的能力,使發(fā)現(xiàn)早期生產(chǎn)問(wèn)題,采取糾正措施、監(jiān)控和指導(dǎo)優(yōu)良生產(chǎn)成為可能。

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點(diǎn)擊查看“快速無(wú)菌檢查方法驗(yàn)證”



2020年版中國(guó)藥典9201藥品微生物檢驗(yàn)替代方法指導(dǎo)原則提出,采用非藥典規(guī)定的檢驗(yàn)方法(即替代方法)時(shí),應(yīng)進(jìn)行替代方法的驗(yàn)證,確認(rèn)其應(yīng)用效果優(yōu)于或等同于藥典的方法。

微生物定性檢驗(yàn)方法的驗(yàn)證檢測(cè)限要求在樣品中接種較低濃度的試驗(yàn)菌(每單位不超過(guò)5cfu),分別采用藥典方法和替代方法對(duì)試驗(yàn)菌進(jìn)行檢驗(yàn),以檢出與否來(lái)比較兩種方法的差異。同時(shí)美國(guó)藥典(USP)1223和歐洲藥典(EP)5.1.6也提出了對(duì)定性檢驗(yàn)方法的驗(yàn)證檢測(cè)限要求,見(jiàn)下表1。


表1:不同國(guó)家藥典對(duì)檢測(cè)限試驗(yàn)菌濃度要求

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常規(guī)的稀釋法或使用普通的定量菌株,難以準(zhǔn)確獲得這類極低含量的菌懸液,容易導(dǎo)致試驗(yàn)失敗。

作為微生物檢測(cè)與控制技術(shù)領(lǐng)域的專業(yè)公司,泰林潛心研制的微量菌株(TINY STRAINS),采用專利技術(shù),大幅度提升微生物數(shù)量控制水平,提供可重復(fù)的準(zhǔn)確性和精確度,為實(shí)驗(yàn)節(jié)省大量時(shí)間,提高了實(shí)驗(yàn)成功率。

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圖1:TINY STRAINS微量菌株


泰林微量菌株(TINY STRAINS)

全新發(fā)布的微量菌株(TINY STRAINS),是應(yīng)用專利保護(hù)劑結(jié)合真空冷凍干燥技術(shù)使微生物進(jìn)入休眠狀態(tài),分裝于密閉容器中的低濃度接種物,經(jīng)復(fù)溶后即可獲得個(gè)位數(shù)含量菌液的工作菌株。

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圖2:微量菌株搭配專用溶解液


除了無(wú)菌檢查方法適用性試驗(yàn)規(guī)定的6種微生物,微量菌株系列產(chǎn)品還包含了銅綠假單胞菌、巴西曲霉、釀膿鏈球菌、微球菌屬種和痤瘡丙酸桿菌,其中后三種新菌種具備與控制菌類似的特性,可進(jìn)一步補(bǔ)充替代方法驗(yàn)證的驗(yàn)證對(duì)象。完全符合T/SHPPA 012-2022《細(xì)胞和基因治療產(chǎn)品快速無(wú)菌檢查法驗(yàn)證技術(shù)要求》團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)的要求。


表2:微量菌株產(chǎn)品目錄

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產(chǎn)品優(yōu)勢(shì)


1.穩(wěn)定性

菌種保存的原理是根據(jù)菌種的生理、生化特性,在人工創(chuàng)造的條件下,盡量降低微生物細(xì)胞的代謝強(qiáng)度,使細(xì)胞處于休眠狀態(tài),生長(zhǎng)繁殖受到抑制但仍保持存活。低溫、干燥、缺氧、缺乏營(yíng)養(yǎng)等環(huán)境條件都有抑制微生物的代謝作用,有利于菌種保存。

TINY STRAINS選擇生長(zhǎng)狀態(tài)好的對(duì)數(shù)期微生物,根據(jù)不同菌種微生物的生理和生化特性,開發(fā)專用保護(hù)劑和凍干工藝,確保其在效期內(nèi)甚至更長(zhǎng)時(shí)間保持精準(zhǔn)的菌含量和活性。

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圖3:7種常規(guī)藥典試驗(yàn)菌(1~30cfu/pcs)

長(zhǎng)期穩(wěn)定性趨勢(shì)圖


2.一致性

選取同一批菌株取樣50瓶,所有的檢測(cè)值均在規(guī)定范圍內(nèi)。每顆微量菌株含有130cfu,相對(duì)標(biāo)準(zhǔn)偏差(RSD%)≤10%。

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圖4:同批次銅綠假單胞菌樣品結(jié)果


Operation process
操作流程

在無(wú)菌環(huán)境下用移液器吸取1.1mL專用溶解劑注入含菌株的西林瓶?jī)?nèi),旋好瓶蓋,震蕩混勻10~20s,根據(jù)產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告單菌含量,吸取定量菌懸液(≤5cfu)。

例:菌含量為22~26cfu/pcs,菌株復(fù)溶混勻后取0.1mL即可得到菌含量為2~3cfu。

產(chǎn)品的含菌量確認(rèn)僅需幾步即可完成:

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